類風濕關節(jié)炎新藥獲準 :
美國食品及藥物管理局FDA最近批準了阿目金和Wyeth藥廠生產的類風濕關節(jié)炎針劑Enbrel的新劑型。此前這類針劑需要間隔3~4天分兩次注射,每次25毫克,現(xiàn)在則只需要每周注射一次即可。
Enbrel是一種采用遺傳工程技術制備的蛋白質,其作用機理是通過與腫瘤壞死因子(TNF)結合而使之失活,可用于治療中度和嚴重類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎等炎癥,此次獲準的新劑型還可用于治療4~17歲的兒童及青少年患者。FDA是根據(jù)近期完成的一系列涉及到420例患者的臨床治療結果而作出該項批準的。這些研究結果證實,經過8~16周的治療,每周注射一次的療效和每周注射兩次的沒有任何顯著差異,而且患者對新劑型的耐受性也和常規(guī)劑型的一致。